Резюме добавлено в папку «Входящие»
№ 1683376Обновлено 5 октября 2016
В избранные

Специалист по регистрации медицинских изделий

По договоренности
Жен., 40 лет (26 мая 1977), высшее образование, замужем, есть дети
Москва, Г. Москва, Ховрино, м. Речной вокзал
Гражданство: Россия
Покупка контактной информации
Сразу после оплаты вы получите контакты соискателя и сможете пригласить его на собеседование
Купить за 500 Р Выбрать тариф (от 150 Р за резюме)
Возврат денег за покупку невозможен
Опыт работы 17 лет и 8 месяцев
3 года и 8 месяцев
июнь 2014 — н.в.
Специалист по регистрации МИ
ООО ОС МИ "3D", Москва
5 лет и 6 месяцев
январь 2009 — июнь 2014
Специалист по регистрации изделий медицинского назначения
ООО "Результат-Аудит", Москва, полная занятость
- оценка возможности регистрации изделия как медицинского
- формирование бюджета
- подготовка проекта договора (рус; рус/англ.)
- оформление письма о том, что изделие не является лекарственным средством (при необходимости)
- согласование заявления с заказчиком
- оформление разрешения на ввоз образцов
- согласование стоимости испытания изделия с техническими, токсикологическими и клиническими лабораториями
- мониторинг регламентирующих регистрационный процесс законодательных актов
- подготовка разъяснительных документов на заверение производителю (statement, affidavit)
- подготовка к переводу и нотариальному заверению зарубежных сертификатов любой сложности
- анализ полноты предоставленной производителем информации для создания Выписки из Технического Файла
- подготовка и согласование программы испытаний
- проведение испытаний и проверка протоколов
- подача досье в Росздравнадзор
- ежедневный контроль "дела" по входящему номеру
- отслеживание и устранение замечаний
- анализ пакета документов для клинических испытаний
- выбор подходящей клинической базы
- ведение учета финансовых документов
- получение РУ, содействие в оформлении Декларации о Соответствии.
- подготовка досье к архивному хранению
- консалтинговая поддержка заказчика на всех этапах по вопросам регистрации, декларирования, внесении изменений в регистрационную документацию (оформления ВИРД) и лицензирования медицинской деятельности.
2 года и 10 месяцев
февраль 2011 — ноябрь 2013
Генеральный директор
ООО "МедТест-М", Москва, частичная занятость
11 месяцев
март 2008 — январь 2009
Референт-переводчик
ООО "МедТехКомплект", Москва, полная занятость
• Учёт рабочего времени
• Обработка электронной переписки с зарубежными компаньонами
• Перевод корреспонденции (англ.-рус., рус.-англ.)
• Встреча гостей иностранных представительств
• Учёт и распределение входящей/исходящей зарубежной документации
• Составление и ведение архива (бумажного и электронного) Регистрационных Удостоверений, Сертификатов Соответствия, СЭЗ, Отказных писем
• Помощь в формировании пакета документов в Федеральную Службу
• Подготовка зарубежных документов для легализации и последующего нотариального заверения перевода
• Ведение телефонных переговоров с иностранными заказчиками, синхронный перевод очный/заочный
• Конспектирование собраний, составление протоколов общих собраний
• Полное жизнеобеспечение двух офисов
• Организация деловых зарубежных командировок и по России
• Подготовка к участию в профессиональных выставках
7 лет и 1 месяц
октябрь 2000 — октябрь 2007
Администратор
Государственное Концертное Объединение "Садко", Москва, полная занятость
Организация и курирование концертов, работа в качестве профессионального фотографа, ведение договоров и клиентской базы, сбор и анализ необходимой информации.
9 месяцев
февраль  — октябрь 2000
Менеджер по продажам
ООО "Трэвэлмаркет", Москва, полная занятость
Продажа туров по всем популярным направлениям, составление и реализация индивидуальных туров, контроль обеспечения визовой поддержки, ведение базы данных "горящих путевок", обучение новых сотрудников, содействие в решение спорных вопросов. Принимала участие в разработке и провидении рекламных компаний, профессиональных выставок, частично выполняла функции личного референта руководителя.
Высшее образование
1998
Университет Истории Культур
Филологический
Дневная/Очная форма обучения
Психология, педагогика, редактирование
Курсы
2003
УЦ "Останкино"
Художественная фотография
Москва
1994
П\о МГЛУ им. Мариса Тареса
Английский язык
Москва
Навыки и умения
Иностранные языки
Английский (свободно владею), немецкий (базовый).
Водительское удостоверение
Категория B
Профессиональные навыки
- опыт координации работы других сотрудников;
- знание законодательства РФ в области производства и регистрации медицинских изделий;
- опыт интенсивной работы в режиме многозадачности, тайм-менеджмент;
- навык ведения переговоров с отечественными зарубежными производителями;
- поддержка теплых партнерских отношений с испытателями, экспертами и заказчиками;
- восьмилетний опыт работы в сфере регистрации МИ: регистрация изделий отечественного и зарубежного производства, оформление ВИРД (внесения изменений в регистрационную документацию), замена бланков РУ, оформление дубликатов на утерянные РУ, а так же лицензировании медицинской деятельности.
Дополнительные сведения
Интересы: фотография, дизайн, электронная музыка, литература, история искусства, современное искусство, кино, психологические практики, посещение выставок и концертов.
https://img.superjob.ru
{% dialog.title %} {% dialog.price %} 
Вакансия появится на первых страницах поиска сразу после оплаты.
Бесплатные обновления сохранятся в полном объеме, сроки размещения вакансии не изменятся.
Сразу после оплаты вам будут доступны: имя, электронная почта, телефон и другие контакты
Пожалуйста, обратите внимание: возврат денег за обновление вакансии невозможен.
Возврат денег за покупку невозможен
Внимание: возврат денег за апгрейд до турбовакансии невозможен.
Апгрейд до турбовакансии осуществляется согласно
правилам размещения вакансии.
Хочешь машину
как у соседа?
Узнай, где он работает
с помощью SuperJob!
Подробнее
Похожие резюме
Специалист по магнитно-резонансной томографии (МРТ)
По договоренности
Врач-рентгенолог / Заведующий отделением лучевой диагностики, Лечебно-диагностический Центр "Медицина"
Специалист по магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Специалист по региональному развитию
60 000 Р
Начальник отдела закупок, ООО "Газпроммедсервис"
Специалист по региональному развитию
Методолог / Главный специалист / Ведущий специалист в методологический отдел
По договоренности
Главный специалист-эксперт Операционного управления юридических лиц Операционного департамента, АО "Нордеа Банк"
Методолог / Главный специалист / Ведущий специалист в методологический отдел
Смотреть все резюме
Резюме № 1683376 в открытом доступе Последнее обновление 5 октября 2016, 13:47

Резюме

Специалист по регистрации медицинских изделий По договоренности
Дата рождения: 26 мая 1977, 40 лет. Замужем, есть дети, гражданство Россия.
Москва, Г. Москва, Ховрино (м. Речной вокзал)
06.2014—н.в.   3 года 8 месяцев
Специалист по регистрации МИ
ООО ОС МИ "3D", г. Москва.
01.2009—06.2014   5 лет 6 месяцев
Специалист по регистрации изделий медицинского назначения
ООО "Результат-Аудит", г. Москва, полная занятость.
- оценка возможности регистрации изделия как медицинского
- формирование бюджета
- подготовка проекта договора (рус; рус/англ.)
- оформление письма о том, что изделие не является лекарственным средством (при необходимости)
- согласование заявления с заказчиком
- оформление разрешения на ввоз образцов
- согласование стоимости испытания изделия с техническими, токсикологическими и клиническими лабораториями
- мониторинг регламентирующих регистрационный процесс законодательных актов
- подготовка разъяснительных документов на заверение производителю (statement, affidavit)
- подготовка к переводу и нотариальному заверению зарубежных сертификатов любой сложности
- анализ полноты предоставленной производителем информации для создания Выписки из Технического Файла
- подготовка и согласование программы испытаний
- проведение испытаний и проверка протоколов
- подача досье в Росздравнадзор
- ежедневный контроль "дела" по входящему номеру
- отслеживание и устранение замечаний
- анализ пакета документов для клинических испытаний
- выбор подходящей клинической базы
- ведение учета финансовых документов
- получение РУ, содействие в оформлении Декларации о Соответствии.
- подготовка досье к архивному хранению
- консалтинговая поддержка заказчика на всех этапах по вопросам регистрации, декларирования, внесении изменений в регистрационную документацию (оформления ВИРД) и лицензирования медицинской деятельности.
02.2011—11.2013   2 года 10 месяцев
Генеральный директор
ООО "МедТест-М", г. Москва, частичная занятость.
03.2008—01.2009   11 месяцев
Референт-переводчик
ООО "МедТехКомплект", г. Москва, полная занятость.
• Учёт рабочего времени
• Обработка электронной переписки с зарубежными компаньонами
• Перевод корреспонденции (англ.-рус., рус.-англ.)
• Встреча гостей иностранных представительств
• Учёт и распределение входящей/исходящей зарубежной документации
• Составление и ведение архива (бумажного и электронного) Регистрационных Удостоверений, Сертификатов Соответствия, СЭЗ, Отказных писем
• Помощь в формировании пакета документов в Федеральную Службу
• Подготовка зарубежных документов для легализации и последующего нотариального заверения перевода
• Ведение телефонных переговоров с иностранными заказчиками, синхронный перевод очный/заочный
• Конспектирование собраний, составление протоколов общих собраний
• Полное жизнеобеспечение двух офисов
• Организация деловых зарубежных командировок и по России
• Подготовка к участию в профессиональных выставках
10.2000—10.2007   7 лет 1 месяц
Администратор
Государственное Концертное Объединение "Садко", г. Москва, полная занятость.
Организация и курирование концертов, работа в качестве профессионального фотографа, ведение договоров и клиентской базы, сбор и анализ необходимой информации.
02.2000—10.2000   9 месяцев
Менеджер по продажам
ООО "Трэвэлмаркет", г. Москва, полная занятость.
Продажа туров по всем популярным направлениям, составление и реализация индивидуальных туров, контроль обеспечения визовой поддержки, ведение базы данных "горящих путевок", обучение новых сотрудников, содействие в решение спорных вопросов. Принимала участие в разработке и провидении рекламных компаний, профессиональных выставок, частично выполняла функции личного референта руководителя.
Высшее
1998
Университет Истории Культур
Факультет: Филологический
Дневная/Очная форма обучения
Специальность: Психология, педагогика, редактирование
Курсы и тренинги
2003
УЦ "Останкино"
Художественная фотография
Москва
1994
П\о МГЛУ им. Мариса Тареса
Английский язык
Москва
Навыки и умения
Иностранные языки
Английский (свободно владею),
немецкий (базовый).
Водительское удостоверение
B
Профессиональные навыки
- опыт координации работы других сотрудников;
- знание законодательства РФ в области производства и регистрации медицинских изделий;
- опыт интенсивной работы в режиме многозадачности, тайм-менеджмент;
- навык ведения переговоров с отечественными зарубежными производителями;
- поддержка теплых партнерских отношений с испытателями, экспертами и заказчиками;
- восьмилетний опыт работы в сфере регистрации МИ: регистрация изделий отечественного и зарубежного производства, оформление ВИРД (внесения изменений в регистрационную документацию), замена бланков РУ, оформление дубликатов на утерянные РУ, а так же лицензировании медицинской деятельности.
Дополнительные сведения
Интересы: фотография, дизайн, электронная музыка, литература, история искусства, современное искусство, кино, психологические практики, посещение выставок и концертов.