Пригласить
Отклонить
Рассмотреть позже
Отправить письмо
Ещё
 
Мне нравится
Резюме 1683376
5 октября

Специалист по регистрации медицинских изделий

По договоренности
не имеет значения
не имеет значения
39 лет (26 мая 1977), женский, высшее образование, замужем, есть дети
Москва, Г. Москва, Ховрино, м. Речной вокзал
Гражданство: Россия
Работала
Общий рабочий стаж — 16 лет и 7 месяцев

июнь 2014 — н.в.
2 года и 7 месяцев

Специалист по регистрации МИ

ООО ОС МИ "3D", г. Москва.

январь 2009 — июнь 2014
5 лет и 6 месяцев

Специалист по регистрации изделий медицинского назначения

(Полная занятость)

ООО "Результат-Аудит", г. Москва.

- оценка возможности регистрации изделия как медицинского
- формирование бюджета
- подготовка проекта договора (рус; рус/англ.)
- оформление письма о том, что изделие не является лекарственным средством (при необходимости)
- согласование заявления с заказчиком
- оформление разрешения на ввоз образцов
- согласование стоимости испытания изделия с техническими, токсикологическими и клиническими лабораториями
- мониторинг регламентирующих регистрационный процесс законодательных актов
- подготовка разъяснительных документов на заверение производителю (statement, affidavit)
- подготовка к переводу и нотариальному заверению зарубежных сертификатов любой сложности
- анализ полноты предоставленной производителем информации для создания Выписки из Технического Файла
- подготовка и согласование программы испытаний
- проведение испытаний и проверка протоколов
- подача досье в Росздравнадзор
- ежедневный контроль "дела" по входящему номеру
- отслеживание и устранение замечаний
- анализ пакета документов для клинических испытаний
- выбор подходящей клинической базы
- ведение учета финансовых документов
- получение РУ, содействие в оформлении Декларации о Соответствии.
- подготовка досье к архивному хранению
- консалтинговая поддержка заказчика на всех этапах по вопросам регистрации, декларирования, внесении изменений в регистрационную документацию (оформления ВИРД) и лицензирования медицинской деятельности.

февраль 2011 — ноябрь 2013
2 года и 10 месяцев

Генеральный директор

(Частичная занятость)

ООО "МедТест-М", г. Москва.

март 2008 — январь 2009
11 месяцев

Референт-переводчик

(Полная занятость)

ООО "МедТехКомплект", г. Москва.

• Учёт рабочего времени
• Обработка электронной переписки с зарубежными компаньонами
• Перевод корреспонденции (англ.-рус., рус.-англ.)
• Встреча гостей иностранных представительств
• Учёт и распределение входящей/исходящей зарубежной документации
• Составление и ведение архива (бумажного и электронного) Регистрационных Удостоверений, Сертификатов Соответствия, СЭЗ, Отказных писем
• Помощь в формировании пакета документов в Федеральную Службу
• Подготовка зарубежных документов для легализации и последующего нотариального заверения перевода
• Ведение телефонных переговоров с иностранными заказчиками, синхронный перевод очный/заочный
• Конспектирование собраний, составление протоколов общих собраний
• Полное жизнеобеспечение двух офисов
• Организация деловых зарубежных командировок и по России
• Подготовка к участию в профессиональных выставках

октябрь 2000 — октябрь 2007
7 лет и 1 месяц

Администратор

(Полная занятость)

Государственное Концертное Объединение "Садко", г. Москва.

Организация и курирование концертов, работа в качестве профессионального фотографа, ведение договоров и клиентской базы, сбор и анализ необходимой информации.

февраль 2000 — октябрь 2000
9 месяцев

Менеджер по продажам

(Полная занятость)

ООО "Трэвэлмаркет", г. Москва.

Продажа туров по всем популярным направлениям, составление и реализация индивидуальных туров, контроль обеспечения визовой поддержки, ведение базы данных "горящих путевок", обучение новых сотрудников, содействие в решение спорных вопросов. Принимала участие в разработке и провидении рекламных компаний, профессиональных выставок, частично выполняла функции личного референта руководителя.

Ключевые навыки
- опыт координации работы других сотрудников;
- знание законодательства РФ в области производства и регистрации медицинских изделий;
- опыт интенсивной работы в режиме многозадачности, тайм-менеджмент;
- навык ведения переговоров с отечественными зарубежными производителями;
- поддержка теплых партнерских отношений с испытателями, экспертами и заказчиками;
- восьмилетний опыт работы в сфере регистрации МИ: регистрация изделий отечественного и зарубежного производства, оформление ВИРД (внесения изменений в регистрационную документацию), замена бланков РУ, оформление дубликатов на утерянные РУ, а так же лицензировании медицинской деятельности.
Училась

по 1998

Университет Истории Культур Уровень образования: Высшее. Факультет: Филологический. Специальность: Психология, педагогика, редактирование. Форма обучения: Дневная/Очная.
Курсы и тренинги

2003

Художественная фотография. УЦ "Останкино", г. Москва

1994

Английский язык. П\о МГЛУ им. Мариса Тареса, г. Москва

Знает и умеет
Английский язык свободно владею, немецкий язык базовый
Водительские права категории B
О себе

Интересы: фотография, дизайн, электронная музыка, литература, история искусства, современное искусство, кино, психологические практики, посещение выставок и концертов.

Пригласить
Отклонить
Рассмотреть позже
Отправить письмо
 
{% dialog.title %} {% dialog.price %} 
Вакансия появится на первых страницах поиска сразу после оплаты.
Бесплатные обновления сохранятся в полном объеме, сроки размещения вакансии не изменятся.
Сразу после оплаты вам будут доступны: имя, электронная почта, телефон и другие контакты
Пожалуйста, обратите внимание: возврат денег за обновление вакансии невозможен.
Возврат денег за покупку невозможен
Внимание: возврат денег за апгрейд до турбовакансии невозможен.
Апгрейд до турбовакансии осуществляется согласно
правилам размещения вакансии.
Хочешь машину
как у соседа?
Узнай, где он работает
с помощью SuperJob!
Подробнее
№ 1683376 обновлено 5 октября, 13:47
Специалист по регистрации медицинских изделий
По договоренности
Женщина, 39 лет (26 мая 1977)
Замужем, есть дети, гражданство Россия
Москва, Г. Москва, Ховрино (м. Речной вокзал)
Опыт работы 16 лет и 7 месяцев
Специалист по регистрации МИ
2 года 7 месяцев
июнь 2014  — н.в.
ООО ОС МИ "3D", Москва
Специалист по регистрации изделий медицинского назначения
5 лет 6 месяцев
январь 2009  — июнь 2014
ООО "Результат-Аудит", Москва, полная занятость
- оценка возможности регистрации изделия как медицинского
- формирование бюджета
- подготовка проекта договора (рус; рус/англ.)
- оформление письма о том, что изделие не является лекарственным средством (при необходимости)
- согласование заявления с заказчиком
- оформление разрешения на ввоз образцов
- согласование стоимости испытания изделия с техническими, токсикологическими и клиническими лабораториями
- мониторинг регламентирующих регистрационный процесс законодательных актов
- подготовка разъяснительных документов на заверение производителю (statement, affidavit)
- подготовка к переводу и нотариальному заверению зарубежных сертификатов любой сложности
- анализ полноты предоставленной производителем информации для создания Выписки из Технического Файла
- подготовка и согласование программы испытаний
- проведение испытаний и проверка протоколов
- подача досье в Росздравнадзор
- ежедневный контроль "дела" по входящему номеру
- отслеживание и устранение замечаний
- анализ пакета документов для клинических испытаний
- выбор подходящей клинической базы
- ведение учета финансовых документов
- получение РУ, содействие в оформлении Декларации о Соответствии.
- подготовка досье к архивному хранению
- консалтинговая поддержка заказчика на всех этапах по вопросам регистрации, декларирования, внесении изменений в регистрационную документацию (оформления ВИРД) и лицензирования медицинской деятельности.
Генеральный директор
2 года 10 месяцев
февраль 2011  — ноябрь 2013
ООО "МедТест-М", Москва, частичная занятость
Референт-переводчик
11 месяцев
март 2008  — январь 2009
ООО "МедТехКомплект", Москва, полная занятость
• Учёт рабочего времени
• Обработка электронной переписки с зарубежными компаньонами
• Перевод корреспонденции (англ.-рус., рус.-англ.)
• Встреча гостей иностранных представительств
• Учёт и распределение входящей/исходящей зарубежной документации
• Составление и ведение архива (бумажного и электронного) Регистрационных Удостоверений, Сертификатов Соответствия, СЭЗ, Отказных писем
• Помощь в формировании пакета документов в Федеральную Службу
• Подготовка зарубежных документов для легализации и последующего нотариального заверения перевода
• Ведение телефонных переговоров с иностранными заказчиками, синхронный перевод очный/заочный
• Конспектирование собраний, составление протоколов общих собраний
• Полное жизнеобеспечение двух офисов
• Организация деловых зарубежных командировок и по России
• Подготовка к участию в профессиональных выставках
Администратор
7 лет 1 месяц
октябрь 2000  — октябрь 2007
Государственное Концертное Объединение "Садко", Москва, полная занятость
Организация и курирование концертов, работа в качестве профессионального фотографа, ведение договоров и клиентской базы, сбор и анализ необходимой информации.
Менеджер по продажам
9 месяцев
февраль   — октябрь 2000
ООО "Трэвэлмаркет", Москва, полная занятость
Продажа туров по всем популярным направлениям, составление и реализация индивидуальных туров, контроль обеспечения визовой поддержки, ведение базы данных "горящих путевок", обучение новых сотрудников, содействие в решение спорных вопросов. Принимала участие в разработке и провидении рекламных компаний, профессиональных выставок, частично выполняла функции личного референта руководителя.
Высшее образование
1998
Университет Истории Культур
Филологический
Дневная/Очная форма обучения
Психология, педагогика, редактирование
Курсы
2003
УЦ "Останкино"
Художественная фотография
Москва
1994
П\о МГЛУ им. Мариса Тареса
Английский язык
Москва
Навыки и умения
Иностранные языки
Английский (свободно владею), немецкий (базовый).
Водительское удостоверение
Категория B
Профессиональные навыки
- опыт координации работы других сотрудников;
- знание законодательства РФ в области производства и регистрации медицинских изделий;
- опыт интенсивной работы в режиме многозадачности, тайм-менеджмент;
- навык ведения переговоров с отечественными зарубежными производителями;
- поддержка теплых партнерских отношений с испытателями, экспертами и заказчиками;
- восьмилетний опыт работы в сфере регистрации МИ: регистрация изделий отечественного и зарубежного производства, оформление ВИРД (внесения изменений в регистрационную документацию), замена бланков РУ, оформление дубликатов на утерянные РУ, а так же лицензировании медицинской деятельности.
Дополнительные сведения
Интересы: фотография, дизайн, электронная музыка, литература, история искусства, современное искусство, кино, психологические практики, посещение выставок и концертов.